Газовый метод стерилизации этиленоксидом используется уже на протяжении более 50ти лет. Многолетний опыт разных стран позволяет судить о его высокой эффективности. В настоящее время данный метод является самым распространенным в мире. Ещё в 1999 г. В США 52,2% всех одноразовых медицинских изделий стерилизовалось окисью этилена. И по сей день этиленоксидная стерилизация остается самой действенной и результативной, не имеющей альтернатив.

Применение этиленоксида

 Этиленоксид – это бесцветный сжатый сжиженный газ с сладковатым характерным запахом, одно из самых изученных и распространенных химических соединений. Окись этилена является одним из важных веществ в основном органическом синтезе и широко используется для получения многих химических веществ и полупродуктов:

• этиленгликоли — используются в качестве антифризов, в производстве полиэстера, полиэтилентерефталата (ПЭТ — сырьё для пластиковых бутылок), агентов для осушения газов, жидких теплоносителей, растворителей и пр.;
• полиэтиленгликоли — используются в производстве парфюмерии и косметики, фармацевтических препаратов, растворителей для красок и пластификаторов;
• эфиры этиленгликоля — входят в состав тормозных жидкостей, моющих средств, растворителей лаков и красок;
• этаноламины — применяются в производстве мыла и моющих средств, очистки природного газа и аппретирования тканей;
• этоксилаты — используют в производстве моющих средств, в качестве сурфактантов, эмульгаторов и диспергаторов.

Преимущества стерилизации этиленоксидом

• Единственный доступный метод стерилизации медицинских изделий, чувствительных к высоким температурам. 
• Низкая температура стерилизации – 37-54^оС.
• Высокой проникающая способность, позволяющая стерилизовать изделия в упаковочных материалах, а также сложные аппараты и приборы, не разбирая их на части.
• Газ не вызывает коррозии металлов, не оказывает негативного воздействия на оптику, изделия из полимерных материалов, пластмасс.
• Мощное противомикробное средство, разрушает генетический материал вирусов, бактерий и бактериальных спор. Уровень стерильности после воздействия окиси этилена составляет 10, то есть шанс обнаружения бактерии составляет не более, чем один на миллион. 

Эффективность газовой стерилизации подтверждается многолетними клиническими данными. Более 15000 эндоскопических операций, операций по имплантации протезов сосудов, электрокардиостимуляторов и др., выполненных в последние годы в лечебных учреждениях г. Москвы инструментами, простерилизованными окисью этилена, не дали случаев послеоперационного гнойно-воспалительного осложнения.

Таким образом, метод стерилизации этиленоксидом является универсальным, так как подходит практически для всех видов материалов, также щадящим, так как не изменяет свойства самих изделий.

Особенности стерилизационной установки

Системы стерилизации с использованием окиси этилена ZEOSS обеспечивают высокую степень надежности как в плане стерилизации, так и безопасности для обслуживающего персонала благодаря работе при пониженном давлении. Это предотвращает возможность утечки газа в рабочее помещение в случае разгерметизации камеры. Процесс стерилизации происходит в полностью автоматическом режиме в герметичной камере, что исключает возможность некомпетентного вмешательства сотрудников в работу оборудования. На протяжении всего цикла камера газового стерилизатора остается надежно заблокированной.

Современные технологии стерилизаторов включают эффективное удаление газа, последующее создание вакуума и заполнение камеры стерильным воздухом, Эта последовательность повторяется несколько раз. В результате, по завершении стерилизации, газ удаляется не только из камеры, но и из простерилизованных изделий. Дверь стерилизатора с выгрузочной стороны разблокируется только после этого, что повышает производственную надежность и снижает влияние газа на персонал.

Метод стерилизации с помощью окиси этилена соответствует ключевым требованиям для обработки материалов, чувствительных к высоким температурам. При соблюдении необходимых параметров он безопасен для пациентов и персонала, поэтому может быть рекомендован к широкому использованию в медицинских учреждениях.

Рады сообщить Вам, что компанией Волгамед получено регистрационное удостоверение на Стерилизаторы этиленоксидные марки ZEOSS и принадлежности к ним.

Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23072 выдано 08.07.2024, уникальный номер реестровой записи 79458. Проверить действительность удостоверения можно на сайте Федеральной службы по надзору (https://www.roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch).

Стерилизаторы успешно прошли технические и клинические испытания и доказали свою безопасность и эффективность.

В настоящее время одной из ключевых задач здравоохранения является предотвращение внутрибольничных инфекций (ВБИ). Решение этой проблемы сделает оказание медицинской помощи пациентам эпидемиологически безопасным. Особенно важную роль играет проблема хирургических ВБИ, или инфекций, возникающих в больничной среде. По новейшей классификации от Центра контроля за инфекционными заболеваниями для хирургических ВБИ используется термин «инфекция в области хирургического вмешательства» (ИОХВ). Исследования Всемирной организации здравоохранения, проведенные в 42 медицинских учреждениях 14 стран, показали, что ИОХВ возникали в 13% случаев после чистых операций, в 16% — после условно-чистых и в 29% — после контаминированных.

Проблемы отсутствия стерилизации в медицинских учреждениях

В медицинских учреждениях Москвы за последние годы после чистых и условно-чистых операций у 9,8% пациентов возникали осложнения инфекционного характера. В Санкт-Петербурге ИОХВ была выявлена у 9% из 1500 прооперированных больных. В США оперативное вмешательство увеличивает продолжительность госпитализации в среднем на 7,4 дня, в медицинских учреждениях Российской Федерации этот период составляет от 6 до 10 дней, а в некоторых специализированных госпиталях (например, травматологических и кардиохирургических) — до 38 дней. По данным американских исследователей, расходы на лечение одного случая осложнений инфекционного характера составляют 3152 доллара, а общий материальный ущерб от всех осложнений операций достигает в стране 10 миллиардов долларов ежегодно, включая косвенные расходы.

Учитывая важность проблемы с точки зрения медицины и экономики, многие специалисты считают внутрибольничные инфекции (ИОХВ) основной проблемой в госпиталях. Разнообразные термолабильные изделия, включая имплантаты, инструменты, оптику, эндоскопы, диализаторы, катетеры и другие принадлежности, могут способствовать передаче бактериальных и вирусных инфекций внутри медицинских учреждений. За последние два десятилетия количество термолабильных инструментов значительно увеличилось в связи с внедрением новых технологий, таких как оперативные вмешательства, сложные диагностические методики с применением эндоскопии, трансплантации органов и тканей.

При внедрении новых технологий в медицинскую практику возникла проблема обеспечения надежной дезинфекции и стерилизации используемых инструментов из-за наличия в них полимерных материалов, стекловолоконной оптики и других чувствительных компонентов, требующих применения методов стерилизации при низких температурах. В медицинских учреждениях используются три основных метода стерилизации: химическая обработка растворами, газовый метод и плазменный метод. Одним из основных недостатков применения химических растворов для стерилизации является длительное время экспозиции — от 6 до 10 часов — для достижения нужного стерилизующего эффекта.

Кроме этого, некоторые лекарственные препараты могут вызывать повреждения металлических поверхностей. Процесс стерилизации растворов с использованием химических соединений представляет собой сложную и трудоемкую задачу, сопряженную с рядом трудностей и неудобств. Для проведения стерилизации требуются специальные контейнеры, предварительно подвергнутые стерилизации; изделия с каналами и полостями необходимо заполнять стерильным раствором; после завершения процедуры необходимо обязательное нейтрализация стерилизующего раствора путем нескольких промываний стерильной дистиллированной водой; персонал, занимающийся стерилизацией, должен быть готов к ней так же, как к работе в операционной; растворы часто повреждают инструменты, не гарантируют даже минимальный срок сохранения стерильности; контроль эффективности стерилизации затруднен.

Это оборудование обеспечивает высокую эффективность дезинфекции и стерилизации, обеспечивая безопасность для пациентов и персонала. Контакт с действующим веществом исключается благодаря эффективной отмывке. Для стерилизации используется концентрированный раствор уксусной кислоты, а затем буферный раствор для нейтрализации и защиты инструментов. Процесс стерилизации происходит при 55 °C. Весь цикл стерилизации, промывка водой и высушивание воздухом занимают 30 минут.

Стерилизация медицинских изделий газами

В России накоплен 35-летний опыт применения низкотемпературной стерилизации медицинских изделий газами. Самым подробно изученным методом является газовая стерилизация с использованием окиси этилена, который широко используется в медицинских учреждениях. Исследовались также возможности стерилизации при низких температурах другими методами, такими как формальдегид, плазма, озон. Однако практика показывает, что ни один из альтернативных методов не является универсальным, у каждого из них есть свои ограничения.

Стерилизация формальдегидом

Процедура стерилизации формальдегидом занимает второе место после применения этиленоксида. Оптимальный диапазон температуры для стерилизации формальдегидом должен колебаться от 60 до 80 градусов Цельсия. Этот метод не рекомендуется для обработки электрокардиостимуляторов, других имплантируемых устройств, эндоскопов, оптических инструментов и некоторых других изделий.

Стерилизация озоном

Озон является доступным и экологически безопасным агентом для дезинфекции. Тем не менее, он обладает сильными окислительными свойствами, что может привести к коррозии низкосортных сталей и разрушению некоторых видов резиновых изделий.

Использование озона для дезинфекции в медицинских учреждениях является перспективным с точки зрения нашего мнения. Однако предложенное оборудование для этой цели не соответствует необходимым стандартам. Решение о создании надежного оборудования для дезинфекции озоном может быть найдено после проведения глубоких исследований для определения оптимального режима дезинфекции, включая взаимодействие концентрации газа, температуры, влажности, экспозиции, а также изучение совместимости газа с различными материалами.

Стерилизация окисью этилена

Окись этилена является основным методом низкотемпературной стерилизации и широко применяется в медицинских учреждениях. С помощью этого метода можно обеззараживать различные медицинские изделия, включая детали аппарата сердца-легких, имплантаты, эндоскопическое оборудование, инструменты и другие. По данным исследований, в США более половины медицинских изделий стерилизуется окисью этилена, в то время как в России этот метод используется всего в 3% медицинских учреждений.

Особенность окиси этилена заключается в ее высокой способности проникновения, что обеспечивает эффективную инактивацию микроорганизмов.

В лечебных учреждениях УД Президента РФ накоплен значительный опыт безопасного применения оксида этилена для проведения стерилизации. С 1976 года для этих целей используются газовые стерилизаторы.

Исследования эффективности стерилизации изделий медицинского назначения этиленоксидом показали высокую надежность процедуры. Результаты бактериологического и оперативного контроля, проведенного с применением физических и химических методов, свидетельствуют о успешной стерилизации. Долгосрочные клинические данные подтверждают эффективность газовой стерилизации. После более чем 5000 эндоскопических операций и операций по имплантации протезов сосудов и электрокардиостимуляторов, проведенных в лечебных учреждениях УД Президента РФ с использованием инструментов, стерилизованных окисью этилена, не отмечено постоперационных гнойно-воспалительных осложнений.

Очень важно учитывать экономическую целесообразность использования оборудования в сфере здравоохранения на настоящем этапе развития. Мы провели расчеты затрат на применение рабочих растворов «Лизоформина 3000» для стерилизации медицинских изделий без упаковки, а также на расходные материалы для газовой стерилизации этиленоксидом. В результате, в условиях многопрофильной клиники было выявлено, что расходы на стерилизацию «Лизоформином 3000» составили 2 373 000 рублей.

В течение года затраты на амортизацию оборудования и расходные материалы при проведении стерилизации этиленоксидом составили 492 700 рублей. Таким образом, расходы медицинского учреждения на газовую стерилизацию оказались на 1 880 000 рублей меньше, чем на стерилизацию растворами. Из этого следует, что затраты на приобретение газового стерилизатора окупаются в среднем за 2 года. Наши исследования показывают, что использование газового метода стерилизации этиленоксидом соответствует основным требованиям для стерилизации термолабильных изделий. Этот метод обладает высокой надежностью, безопасен для пациентов и персонала при соблюдении соответствующих требований, и может быть рекомендован для широкого применения в лечебных учреждениях.