24 февраля 2025 года состоялся онлайн-вебинар, посвященный вопросам обеспечения эпидемиологической безопасности в условиях централизованного стерилизационного отделения. Мероприятие провела Дубель Елизавета Владиславовна — кандидат медицинских наук, врач-эпидемиолог ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России (г. Москва).
В рамках лекции был рассмотрен современный метод финишной обработки медицинских изделий — этиленоксидная стерилизация. Эксперт подробно осветил ключевые аспекты технологии, ее преимущества и особенности применения в медицинской практике.
Запись вебинара доступна для просмотра по ссылке:
https://disk.yandex.ru/i/OVAgUFkyoqTBww
Отдельный видеофрагмент, посвященный этиленоксидной стерилизации, как современный метод финишной обработки медицинских изделий, можно посмотреть в видео:
Для тех, кто предпочитает изучать информацию в формате документа, мы подготовили транскрипцию вебинара в текст.
Поговорим о низкотемпературной стерилизации, на примере этиленоксидной стерилизации, как одного из современных методов финишной обработки медицинских изделий. Думаю, что для специалистов, работающих в централизованных стерилизационных отделениях, данная информация может быть достаточно интересной.
Что такое этиленоксидная стерилизация?
Наверняка многие из вас знают, но предполагаю, что кто-то впервые слышит о данном методе. Этиленоксидная стерилизация – это низкотемпературный метод именно газовой стерилизации медицинских изделий, осуществляемый с применением специальных этиленоксидных стерилизаторов, где в качестве стерилянта выступает особый газ — окись этилена.
Перед тем, как подготовиться к этой лекции, я анализировала международную литературу, зарубежную литературу и нашла очень интересные данные. По данным FDA около 50% всех медицинских изделий в США стерилизуются именно этиленоксидом, окисью этилена. У нас этот метод пока не получил такого широкого распространения, но мы все более обращаем наше внимание на низкотемпературную стерилизацию, потому как наши медицинские организации реализуют высокотехнологичную медицинскую помощь, а значит, всё более и более заинтересованы в применении особых медицинских изделий, в том числе и термолабильных, которые нельзя стерилизовать физическими методами, в том числе насыщенным водяным паром.
Теперь пара слов о самом этиленоксиде.
Что же это за газ такой, что же это за стерилизующий агент. Этиленоксид используется в качестве стерилянта как в чистом виде, так и в составе смеси газа. Применяется для стерилизации термо и влагочувствительных изделий, которые не могут быть простерилизованы влажным теплом и насыщенным водяным паром. То есть в первую очередь для термолабильных изделий. Этиленоксид обладает хорошо выраженными алкилирующими свойствами, вызывает коагуляцию свёртывания белка, дезактивацию ферментов, разрушение нуклеиновых кислот и других структур микроорганизмов. То есть, опять же, происходит определенное взаимодействие стерилизационного агента с этиологическими факторами и СМП, с возбудителями заболеваний с микроорганизмами. За счёт этого происходит инактивация микробов, которые могли остаться на медицинских изделиях после этапов дезинфекции и предстерилизационной очистки. Естественно, у этиленоксида хорошо выражены спороцидные свойства, то есть происходит уничтожение всех форм жизни, включая и самые устойчивые споры бактерий.
Преимущества и недостатки метода.
Этиленоксидная стерилизация, в принципе, как и любой метод стерилизации, имеет преимущества. Среди преимуществ это проникновение стерилизующего агента в упаковочные материалы, полости и каналы, в том числе узкие и длинные. Для этиленоксида здесь особых препятствий нет. Подходит для стерилизации большинства медицинских изделий, в том числе одноразовых. И вот широта применения метода за рубежом как раз-таки нам это наглядно иллюстрирует, демонстрирует.
Процесс этиленоксидной стерилизации происходит при минимально достаточных температурах, то есть термического повреждения медицинских изделий не возникает. Сама технология современная, достаточно проста в эксплуатации и есть возможности контролировать процесс на каждом из этапов. Для этиленоксидной стерилизации требуется более длительный временной промежуток, чем для некоторых других методов, потому что здесь обязательно так называемая аэрация.
Аэрация нужна вследствие того, что этиленоксид имеет некую потенциальную опасность для пациентов, персонала и окружающей среды. Но за счет того, что современные производители учитывают эти обстоятельства, учитывают формирование системы оценки рисков при производстве, полностью все нежелательные эффекты позволяет нивелировать. Есть такое научно обоснованное предположение, что этиленоксид не воздействует на обезвоженные, сублимированные микроорганизмы. Но опять же производители эту проблему решают за счёт того, что изделия медицинского назначения, поступающие в камеру этиленоксидного стерилизатора, предварительно увлажняются до необходимого уровня.
Этиленоксид – это легко воспламеняющийся газ, и поэтому работа с ним, работа со стерилизационным оборудованием требует повышенного пристального внимания и неукоснительного соблюдения техники безопасности. На сегодняшний день самыми популярными, пожалуй, методами низкотемпературной стерилизации является как раз этиленоксидная и плазменная. Поэтому предлагаю два метода между собой сравнить. Диапазон температур плюс-минус похожий, да, и там, и там температуры невысокие, при плазменной стерилизации это от 36 до 60 градусов, в зависимости от производителя, для этиленоксидной стерилизации от 37 до 54. У этиленоксида, мы знаем, мы это с вами уже обозначили, высокая проникающая способность стерилизационного агента, то есть нет препятствий, и метод подходит для изделий с тонкими и длинными каналами. У плазменной стерилизации здесь есть некоторые ограничения, потому как она уступает этиленоксидный по проникающей способности и без дополнительных приспособлений, производители это обычно тоже знают и учитывают, не может использоваться плазменная стерилизация для изделий с тонкими и длинными каналами, например, для определенных видов эндоскопического инструментария.
Этиленоксидная стерилизация не оказывает негативного воздействия на оптику изделия из пластмасс, полимеров синтетических смол, и практически не влияет на срок их эксплуатации. Тогда, как мы знаем, плазменная стерилизация все-таки может сокращать срок службы оптических изделий и может негативно воздействовать на оплетку гибких эндоскопов, а также на свойства некоторых других медицинских изделий, потому как здесь высокая окислительная способность стерилизационного агента. Этиленоксидная стерилизация не вызывает коррозию металлов, не способствует растрескиванию пластика, а плазменная всё-таки иногда приводит к коррозии металлических изделий и растрескиванию элементов, выполненных из пластика. Для этиленоксидной стерилизации у нас не требуется какая-то специальная упаковка. По поводу плазменной стерилизации все специалисты, которые с ней работают, прекрасно знают, данный метод несовместим с упаковкой, содержащей целлюлозу, то есть целлюлоза для плазменных стерилизаторов не подходит.
Теперь о нормативно-методической базе, где у нас упоминается этиленоксидная стерилизация.
Конечно, в первую очередь это актуальные требования санитарного законодательства, как один из возможных методов газовой низкотемпературной стерилизации. Этиленоксидная стерилизация у нас с вами упоминается в САНПИН 3.3686-21, а это наши главные санитарные эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней. Кроме того, мы знаем, что данный метод рекомендуется в ряде случаев для обработки определенных эндоскопов и инструментов к ним, и, в частности, указания на него фигурируют в метод указаниях 3.1.3798-22 года «Обеспечение эпидбезопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на ЖКТ и дыхательных путях». Методические рекомендации 3.1.0284-21 «Обеспечение эпидемиологической безопасности ультразвуковой диагностики» также рекомендуют нам этиленоксидную стерилизацию как один из возможных подходов к стерилизации датчиков УЗИ, инструментов, применяемых при полостных вмешательствах, при стерильных вмешательствах. Также есть упоминание этиленоксидной стерилизации, низкотемпературной, в целом, стерилизации в уже стареньких, но тем не менее мы опираемся на них в методических указаниях 287.113 по дезинфекции, по стерилизации изделий медназначения. Сама же этиленоксидная стерилизация регулируется рядом ГОСТов. Это ГОСТ-Р ИСО 11135-2000 «Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом и этилена». И есть также ГОСТ ИСО 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации». Поэтому при выборе оборудования обращайте внимание, учтены ли производителем эти ГОСТы в той технологии, которую вы планируете реализовать на базе своего централизованного отделения.
Теперь более подробно пройдемся по тем пунктам санитарного законодательства и рекомендаций, где у нас этиленоксидная стерилизация упоминается. Итак, требования САНПИН 3.3686.21. Согласно пунктам 125 и 36.06 газовым методом стерилизуют изделия из различных, в том числе термолабильных материалов, используя в качестве стерилизующих средств окись, этилена и некоторые другие разрешенные к применению средства. Перед стерилизацией газовым методом после предстерилизационной очистки с изделий удаляют видимую влагу. То есть это очень важный нюанс. Стерилизацию осуществляют в соответствии с режимами применения средств для стерилизации конкретных групп изделий, а также согласно инструкциям по эксплуатации стерилизаторов, зарегистрированных и разрешенных к применению на территории Российской Федерации.
Еще один важный пункт, на который нужно обратить внимание. То есть у нас должно быть руководство по эксплуатации оборудования, по эксплуатации этиленоксидных стерилизаторов, если вы их выбираете, на русском языке. И, конечно же, мы читаем инструкцию к самому медицинскому изделию, смотрим, разрешил ли производитель его в этиленоксиде стерилизовать. Не допускается использование для стерилизации эндоскопической техники и других термолабильных изделий пароформалиновых камер и озоновых стерилизаторов. Специально этот подпункт не стану отсюда убирать со слайда, потому что у коллег очень часто возникают вопросы. А можно ли применять озоновый стерилизатор? А можно ли применять пароформалиновую камеру? Так вот, на этот вопрос ответ чётко дают САНПИН 3.3686-21.
Теперь ряд положений метод указаний МУ 3.1.3798-22. Согласно пункту 3.3 этих методических указаний дезинфекция высокого уровня является минимально допустимым уровнем обеззараживания гибких и жестких эндоскопов для исследования дыхательных путей на заключительном этапе. При наличии в медорганизации необходимых условий и стерилизационного оборудования, например, плазменных и газовых стерилизаторов, проведение стерилизации является предпочтительным и, соответственно, мы с вами можем те эндоскопы, которые применяются для изучения, для диагностики заболеваний, патологических состояний дыхательных путей, стерилизовать в этиленоксиде. Смотрим в паспорт к конкретному эндоскопу и внимательно читаем, разрешил ли производитель этот метод. Но чаще всего Этиленоксидная стерилизация будет разрешена, плазменная может быть, как разрешена, так и запрещена.
Ручной способ ДВУ не рекомендуется для гастроинтестинальных эндоскопов, используемых при плановых оперативных вмешательствах, а для повышения эпидемиологической безопасности после завершения полного цикла обработки рекомендуется газовая стерилизация в оксиде этилена. То есть, опять же, этот метод будет предпочтительным для тех клиник, где гастроинтестинальные эндоскопы используются при так называемых интервенционных оперативных вмешательствах. Это сегодня становится все более и более популярным. То, что касается датчиков для аппаратов УЗИ. Согласно пунктам 4.5 и 5.6 методических рекомендаций МР3.1.0284-22 процесс стерилизации интрооперационных ультразвуковых датчиков производится одним из методов, рекомендованных изготовителем ультразвукового оборудования. И опять же здесь может фигурировать газовая стерилизация, стерилизация в этиленоксиде. Читаем паспорт к конкретному датчику, и определяем, какой метод здесь нам подойдет.
Что можно простерилизовать при помощи этиленоксидного стерилизатора?
Метод подходит для всех устойчивых и неустойчивых к нагреву материалов, то есть здесь нет ограничений для тех изделий, которые являются термолабильными. В этиленоксиде можно стерилизовать пластик, резину, механические и электромеханические детали, материалы медицинского назначения, лабораторное оборудование, металлические изделия, лапароскопическое и эндоскопическое оборудование.
Есть и ряд ограничений, то есть метод не подойдет для приборов и оборудования, работающего под давлением, для приборов и оборудования, держащего горючие газы, для изделий, которые могут воспламеняться при электрическом контакте, а также для жидкости. Видим, что ограничения в принципе достаточно несущественные и как правило мы какие-то приборы, работающие под давлением или содержащие горючие газы на базе ЦСО медицинских организаций не стерилизуем в принципе.
Одним из видов этиленоксидных стерилизаторов является современного образца оборудование от компании ZEOSS. Это новое поколение высокотехнологичных стерилизаторов, использующих технологию диффузии этиленоксида Flexible Chamber Technology при помощи технологии гибких камер. Процесс стерилизации здесь будет протекать при максимально низких, насколько это возможно, то есть минимально достаточных температурах и при этом с использованием малых доз газообразного этиленоксида, что позволяет минимизировать риск для пациентов, персонала и внешней среды. Преимуществами такой этиленоксидной стерилизации является температурный режим в пределах от 37 до 54 градусов по Цельсию. Естественно, здесь наблюдается высокая антимикробная активность в отношении всех форм микрожизни, включая и споры бактерий.
Обладает данная технология, характеризуется высокой проникающей способностью по отношению к упаковочным материалам и пластиковым пакетам. Подходит практически для всех медицинских изделий, особенно для термолабильных и высокотехнологичных единиц медицинского оборудования. Газ не вызывает коррозии металлов, не оказывает какого-либо негативного воздействия на оптику изделий из полимеров и пластмасс.
Теперь несколько особенностей этиленоксидной стерилизации методом Flexible Chamber Technology.
Операционная система с отрицательным давлением позволяет исключить вероятность утечки газа, то есть риски для персонала и окружающей среды здесь минимизированы. В принципе, система предполагает достаточно низкое потребление окиси этилена и расход стерилянта примерно в 10 раз меньше, по сравнению со многими другими моделями, и этиленоксидных стерилизаторов, что не сказывается на качестве финишной обработки медицинских изделий, но при этом снижает риски загрязнения окружающей среды.
Процесс аэрации, который необходим нам для повышения безопасности стерилизации, будет выполняться в той же самой камере. Никуда не требуется перекладывать простерилизованные изделия, они остаются там же до полного удаления остатков этиленоксида при помощи вакуумной насосной системы. То есть цикл у нас непрерывен, и от момента закладки до момента выгрузки стерилизуемых изделий упаковки с этими изделиями не покидают пределов камеры стерилизатора.
Есть несколько программ – короткая, стандартная и длинная. Короткая предполагает 2 часа стерилизации, 2 часа аэрации. Стандартная – это 4 часа стерилизации и 4 часа аэрации. И длинная программа – это 4 часа стерилизации, 12 часов аэрации. На длинном цикле стерилизация имплантируемых изделий рекомендуется производителям, чтобы совсем свести к минимуму все возможные риски.
Вот так выглядит модельный ряд стерилизаторов ZEOSS. То есть они характеризуются разной производительностью в зависимости от объема стерилизационной камеры и могут применяться как в небольших клиниках, где есть потребность в низкотемпературной стерилизации, так и на базе крупных централизованных стерилизационных отделений.
Какие расходные материалы нужны для этиленоксидной стерилизации ZEOSS?
Здесь требуется сам стерилянт, то есть картридж или ампула с этиленоксидом, потребуются стерилизационные пакеты, как барьерная система, стабилизатор влажности. Мы с вами сказали, что производители решают проблему, когда этиленоксид не оказывается эффективным в отношении сублимированных микроорганизмов, и поэтому стабилизатор влажности здесь предусмотрен. Также предусмотрены дозиметры и специальные зажимы для пакетов. На слайде представлены химические индикаторы и биологические индикаторы для контроля цикла стерилизации производитель тоже предусмотрел.
И вы знаете, что для некоторых видов стерилизации биологические индикаторы рекомендуются как рутинный метод контроля, а не только один раз в шесть месяцев. Это как раз-таки и этиленоксидная стерилизация и плазменная стерилизация.
Как обеспечивается безопасность персонала и контроль процесса стерилизации?
При реализации технологии контролируются все параметры экспозиции, в том числе температура, давление, влажность и концентрация самого стерилизационного агента, то есть самого газа. Есть специальный датчик этиленоксида, он позволяет выполнять мониторинг загазованности окружающей среды. И если вдруг загазованность станет повышаться, то датчик об этом оповестит. Минимизированы все риски утечек, поскольку дополнительно обеспечивается звуковая и световая сигнализация, если вдруг утечка произошла. За счет таких мер предусматривается практически полная безопасность персонала, если дополнительно персонал соблюдает все необходимые требования по охране труда, и эксплуатационные параметры данного оборудования.
Благодарю вас за внимание, уважаемые коллеги, и делюсь с вами ссылками на каталог производителя, который вы можете найти в формате PDF и более подробно познакомиться с этиленоксидной стерилизацией ZEOSS, а также ссылка на сайт российского дистрибьютора данного оборудования – компанию «Волгамед».
