В настоящее время одной из ключевых задач здравоохранения является предотвращение внутрибольничных инфекций (ВБИ). Решение этой проблемы сделает оказание медицинской помощи пациентам эпидемиологически безопасным. Особенно важную роль играет проблема хирургических ВБИ, или инфекций, возникающих в больничной среде. По новейшей классификации от Центра контроля за инфекционными заболеваниями для хирургических ВБИ используется термин “инфекция в области хирургического вмешательства” (ИОХВ). Исследования Всемирной организации здравоохранения, проведенные в 42 медицинских учреждениях 14 стран, показали, что ИОХВ возникали в 13% случаев после чистых операций, в 16% – после условно-чистых и в 29% – после контаминированных.
Проблемы отсутствия стерилизации в медицинских учреждениях
В медицинских учреждениях Москвы за последние годы после чистых и условно-чистых операций у 9,8% пациентов возникали осложнения инфекционного характера. В Санкт-Петербурге ИОХВ была выявлена у 9% из 1500 прооперированных больных. В США оперативное вмешательство увеличивает продолжительность госпитализации в среднем на 7,4 дня, в медицинских учреждениях Российской Федерации этот период составляет от 6 до 10 дней, а в некоторых специализированных госпиталях (например, травматологических и кардиохирургических) – до 38 дней. По данным американских исследователей, расходы на лечение одного случая осложнений инфекционного характера составляют 3152 доллара, а общий материальный ущерб от всех осложнений операций достигает в стране 10 миллиардов долларов ежегодно, включая косвенные расходы.
Учитывая важность проблемы с точки зрения медицины и экономики, многие специалисты считают внутрибольничные инфекции (ИОХВ) основной проблемой в госпиталях. Разнообразные термолабильные изделия, включая имплантаты, инструменты, оптику, эндоскопы, диализаторы, катетеры и другие принадлежности, могут способствовать передаче бактериальных и вирусных инфекций внутри медицинских учреждений. За последние два десятилетия количество термолабильных инструментов значительно увеличилось в связи с внедрением новых технологий, таких как оперативные вмешательства, сложные диагностические методики с применением эндоскопии, трансплантации органов и тканей.
При внедрении новых технологий в медицинскую практику возникла проблема обеспечения надежной дезинфекции и стерилизации используемых инструментов из-за наличия в них полимерных материалов, стекловолоконной оптики и других чувствительных компонентов, требующих применения методов стерилизации при низких температурах. В медицинских учреждениях используются три основных метода стерилизации: химическая обработка растворами, газовый метод и плазменный метод. Одним из основных недостатков применения химических растворов для стерилизации является длительное время экспозиции — от 6 до 10 часов — для достижения нужного стерилизующего эффекта.
Кроме этого, некоторые лекарственные препараты могут вызывать повреждения металлических поверхностей. Процесс стерилизации растворов с использованием химических соединений представляет собой сложную и трудоемкую задачу, сопряженную с рядом трудностей и неудобств. Для проведения стерилизации требуются специальные контейнеры, предварительно подвергнутые стерилизации; изделия с каналами и полостями необходимо заполнять стерильным раствором; после завершения процедуры необходимо обязательное нейтрализация стерилизующего раствора путем нескольких промываний стерильной дистиллированной водой; персонал, занимающийся стерилизацией, должен быть готов к ней так же, как к работе в операционной; растворы часто повреждают инструменты, не гарантируют даже минимальный срок сохранения стерильности; контроль эффективности стерилизации затруднен.
Это оборудование обеспечивает высокую эффективность дезинфекции и стерилизации, обеспечивая безопасность для пациентов и персонала. Контакт с действующим веществом исключается благодаря эффективной отмывке. Для стерилизации используется концентрированный раствор уксусной кислоты, а затем буферный раствор для нейтрализации и защиты инструментов. Процесс стерилизации происходит при 55 °C. Весь цикл стерилизации, промывка водой и высушивание воздухом занимают 30 минут.
Стерилизация медицинских изделий газами
В России накоплен 35-летний опыт применения низкотемпературной стерилизации медицинских изделий газами. Самым подробно изученным методом является газовая стерилизация с использованием окиси этилена, который широко используется в медицинских учреждениях. Исследовались также возможности стерилизации при низких температурах другими методами, такими как формальдегид, плазма, озон. Однако практика показывает, что ни один из альтернативных методов не является универсальным, у каждого из них есть свои ограничения.
Стерилизация формальдегидом
Процедура стерилизации формальдегидом занимает второе место после применения этиленоксида. Оптимальный диапазон температуры для стерилизации формальдегидом должен колебаться от 60 до 80 градусов Цельсия. Этот метод не рекомендуется для обработки электрокардиостимуляторов, других имплантируемых устройств, эндоскопов, оптических инструментов и некоторых других изделий.
Стерилизация озоном
Озон является доступным и экологически безопасным агентом для дезинфекции. Тем не менее, он обладает сильными окислительными свойствами, что может привести к коррозии низкосортных сталей и разрушению некоторых видов резиновых изделий.
Использование озона для дезинфекции в медицинских учреждениях является перспективным с точки зрения нашего мнения. Однако предложенное оборудование для этой цели не соответствует необходимым стандартам. Решение о создании надежного оборудования для дезинфекции озоном может быть найдено после проведения глубоких исследований для определения оптимального режима дезинфекции, включая взаимодействие концентрации газа, температуры, влажности, экспозиции, а также изучение совместимости газа с различными материалами.
Стерилизация окисью этилена
Окись этилена является основным методом низкотемпературной стерилизации и широко применяется в медицинских учреждениях. С помощью этого метода можно обеззараживать различные медицинские изделия, включая детали аппарата сердца-легких, имплантаты, эндоскопическое оборудование, инструменты и другие. По данным исследований, в США более половины медицинских изделий стерилизуется окисью этилена, в то время как в России этот метод используется всего в 3% медицинских учреждений.
Особенность окиси этилена заключается в ее высокой способности проникновения, что обеспечивает эффективную инактивацию микроорганизмов. Однако это свойство может быть недостатком при стерилизации этиленоксидом, так как требуется длительная дегазация простерилизованных изделий перед их использованием. Ускорить процесс десорбции газа можно путем повышения температуры и обеспечения принудительной вентиляции.
В медицинских учреждениях России чаще всего применяется оборудование от фирмы “Мюнхенер Медицин Механик” (МММ, ФРГ) и компании 3М (США) для проведения газовой стерилизации.
В лечебных учреждениях УД Президента РФ накоплен значительный опыт безопасного применения оксида этилена для проведения стерилизации. С 1976 года для этих целей используются газовые стерилизаторы. В настоящее время стерилизация проводится в автоматическом аппарате “Комбимат” при следующих параметрах: концентрация газа не менее 1,2 г/л, температура 55 °С, относительная влажность 80%, время экспозиции 60 минут. Для стерилизации особо чувствительных материалов, таких как искусственные оптические линзы, имплантируемые электрокардиостимуляторы, протезы сосудов, используется температура 42 °С и время экспозиции 150 минут при той же концентрации газа. Использованный в процессе стерилизации газ автоматически утилизируется путем сжигания в специальном устройстве.
Стерилизационная система Стери-Вак
В последние годы на российском рынке появилась новая стерилизационная система от компании 3М под названием Стери-Вак. В этих устройствах используется чистая окись этилена, которая подается через одноразовые картриджи. Стери-Вак обладает двумя программами стерилизации: “теплый режим” при 55 °C со временем цикла 2 часа 45 минут и “холодный” цикл при 37 °C продолжительностью 4 часа 45 минут. Использованный этиленоксид из стерилизатора утилизируется в специальной системе 3М ЕО Аbator.
Для предотвращения негативного воздействия остаточного газа на организм и точного определения времен дегазации изделий после газовой стерилизации мы изучили процесс десорбции газа при комнатной температуре (20—22 °C) и при вынужденной дегазации при 55 °C в специальных аэраторах с принудительной вентиляцией. Были установлены и рекомендованы сроки полного выхода этиленоксидом стерилизованных изделий из остаточного газа.
Исследования эффективности стерилизации изделий медицинского назначения этиленоксидом показали высокую надежность процедуры. Результаты бактериологического и оперативного контроля, проведенного с применением физических и химических методов, свидетельствуют о успешной стерилизации. Долгосрочные клинические данные подтверждают эффективность газовой стерилизации. После более чем 5000 эндоскопических операций и операций по имплантации протезов сосудов и электрокардиостимуляторов, проведенных в лечебных учреждениях УД Президента РФ с использованием инструментов, стерилизованных окисью этилена, не отмечено постоперационных гнойно-воспалительных осложнений.
Очень важно учитывать экономическую целесообразность использования оборудования в сфере здравоохранения на настоящем этапе развития. Мы провели расчеты затрат на применение рабочих растворов «Лизоформина 3000» для стерилизации медицинских изделий без упаковки, а также на расходные материалы для газовой стерилизации этиленоксидом. В результате, в условиях многопрофильной клиники было выявлено, что расходы на стерилизацию «Лизоформином 3000» составили 2 373 000 рублей.
В течение года затраты на амортизацию оборудования и расходные материалы при проведении стерилизации этиленоксидом составили 492 700 рублей. Таким образом, расходы медицинского учреждения на газовую стерилизацию оказались на 1 880 000 рублей меньше, чем на стерилизацию растворами. Из этого следует, что затраты на приобретение газового стерилизатора окупаются в среднем за 2 года. Наши исследования показывают, что использование газового метода стерилизации этиленоксидом соответствует основным требованиям для стерилизации термолабильных изделий. Этот метод обладает высокой надежностью, безопасен для пациентов и персонала при соблюдении соответствующих требований, и может быть рекомендован для широкого применения в лечебных учреждениях.
На сегодняшний день проведено множество исследований, подтверждающих антимикробные свойства плазмы. Несколько компаний выпускают оборудование для плазменной стерилизации. Например, стерилизатор ХМТС-80 от компании “Human Meditek” использует 52% перекиси водорода для обработки изделий. Объем камеры стерилизатора составляет 71 литр, время цикла – 70-95 минут, рабочая температура – 40 °C. Однако информации о практическом применении таких стерилизаторов пока недостаточно.
Технология низкотемпературной стерилизации СТЕРРАД
Компания Johnson & Johnson Medical Inc. представила технологию низкотемпературной стерилизации от фирмы “Advanced Sterilization Products” (ASP), основанную на использовании плазмы пероксида водорода. Благодаря многолетним исследованиям, был разработан лидер в области плазменной стерилизации — система СТЕРРАД. Стерилизатор СТЕРРАД 100S применяет пары Н2О2 с низкотемпературной плазмой, что позволяет стерилизовать широкий спектр инструментов и изделий, особенно подходящих для термолабильных изделий, благодаря выполнению процесса стерилизации в среде с низкой влажностью и температурой около 50 °С.
Возможно использование двух программ для стерилизации. Стандартный цикл продолжительностью 55 минут применяется для большинства изделий медицинского назначения. Для стерилизации гибких оптиковолоконных эндоскопов используется специальная программа с более длительным циклом в 72 минуты. Опыт использования плазменных стерилизаторов СТЕРРАД 100S в медицинских учреждениях показал явные преимущества этого метода стерилизации. В клиниках Москвы при использовании стерилизаторов СТЕРРАД 100S не было зафиксировано случаев недостаточной стерилизации. Все проведенные исследования на степень стерильности в период с 1999 по 2009 годы показали благоприятные результаты.
В медицинских учреждениях помимо моделей СТЕРРАД 100S применяются плазменные стерилизаторы СТЕРРАД 200, доступные как в однодверном, так и в двухдверном исполнении, что делает их наиболее востребованными в современных центральных стерилизационных отделениях (ЦСО). Одним из новейших достижений технологии СТЕРРАД является модель СТЕРРАД NX, которая отличается сокращенным временем цикла всего 28 минут. Компактные размеры стерилизатора и простота в обращении позволяют устанавливать их как в ЦСО, так и в операционном блоке.
В реальных условиях важно, чтобы стерилизуемые изделия были совместимы с используемым методом. Было установлено, что более 95% изученных изделий полностью сочетаются с технологией СТЕРРАД. Плазменный метод может применяться для стерилизации практически всех медицинских изделий, которые обрабатываются паром под давлением, окисью этилена и формальдегидом, за исключением хирургического белья, перевязочного материала, порошков и жидкостей. Необходимо помнить, что плазменным методом не рекомендуется стерилизовать наборы хирургических инструментов весом 10 кг и более.
Существует недостаточно данных о воздействии плазмы пероксида водорода на массы изделий из металла. В таких случаях рекомендуется использовать более доступный и экономичный метод стерилизации паром под давлением. В ходе эксплуатации системы СТЕРРАД не зафиксировано повреждений инструментов и дорогостоящего оборудования. Токсикологические исследования продемонстрировали, что изделия, стерилизованные с использованием системы СТЕРРАД, безопасны для здоровья пациентов и медицинского персонала.
Из-за высокой эффективности плазменной стерилизации, быстрого цикла, отсутствия токсичных продуктов и безопасности для пациентов, персонала и окружающей среды метод СТЕРРАД рекомендуется для использования в медицинских учреждениях наряду с другими низкотемпературными методами стерилизации. На наш взгляд, основным методом должен быть газовый метод с окисью этилена, который продемонстрировал свою эффективность в течение 35 лет практического применения. Плазменный метод является вспомогательным и успешно дополняет газовый метод, что позволяет рационально использовать их в соответствии с потребностями медицинских учреждений.